Storia di una scoperta (3) – Inizia lo studio clinico

(3) – INIZIA LO STUDIO CLINICO – Non so se riuscite a immaginare tutti processi che bisogna predisporre per preparare uno studio clinico. È un lavoro lungo e abbastanza complicato; lo deve fare un esperto, e io non lo sono.

Occorre passare attraverso un Comitato Etico, che si compone di personale sanitario, avvocati, specialisti di bioetica e infine anche cittadini. Il suo ruolo è quello di valutare se la ricerca ha un valore effettivo per la conoscenza medica, per i progressi scientifici ne possono derivare e controllare anche che non ci sia alcun rischio per i partecipanti.

È necessario elaborare il Consenso Informato per i pazienti, svolgere uno studio matematico per sapere quanti pazienti devono essere inclusi nel progetto in modo che i risultati siano statisticamente significativi, organizzare il lavoro per obiettivi, la metodologia, i materiali ecc…

Inoltre si deve anche stipulare un’assicurazione nei riguardi dell’indagine. In questo caso non vi è stato alcun costo aggiuntivo alla nostra policy, giacché il Ministero della Salute spagnolo lo ha concepito non come un prodotto sanitario, bensì un oggetto di consumo privo di rischi.

Nel giugno del 2014, una volta stabiliti i diversi passaggi e finalizzati gli studi preliminari, avevamo già tenuto una bozza dello studio clinico. Tutto questo è stato coordinato dal Dott. Alex Garcia-Faura, il nostro Direttore Scientifico.

Devo riconoscere anche il supporto e l’inventiva delle dottoresse Blanca Piedrafita e Isabel Pérez, che sono state persone-chiave nell’organizzazione e pubblicazione di questo lavoro.

L’obiettivo principale era quello di verificare se i movimenti della bocca e della lingua, che tanto c’avevano impressionato nei mesi precedenti, effettivamente si producessero in risposta alle capacità uditive fetali e inoltre capire come questi si volevano durante la gravidanza.

Reclutammo pazienti del nostro centro che fossero in gravidanza tra la 14ª e 39ª settimana. In ogni caso studiammo questa risposta prima, durante e dopo la stimolazione fetale musicale in tre periodi consecutivi con durata di cinque minuti ciascuno.

Valutammo anche la reazione del feto, cioè la presenza di movimenti degli arti e della testa per vedere se la musica allo svegliava.

Inoltre, con indice di benessere del bebè, analizzammo i cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale il flusso di sangue nell’arteria cerebrale media.

Determiniamo tre differenti gruppi di pazienti:

1- con musica addominale e messa a 98 dB d’intensità (livello sonoro equivalente a quello generato dal passaggio di un treno)

2- con un vibratore sessuale, perché avevamo bisogno di sapere se la risposta dei feti era dovuta a vibrazioni sonore o alla musica. Il vibratore vaginale emanava un’intensità di 68 dB di rumore, l’equivalente di una conversazione acuta. Non allarmatevi! Le donne incinte possono utilizzarlo.

3- con musica vaginale a 54 dB (livello di una conversazione in un tono normale)

La musica scelta per lo studio iniziale era di Johann Sebastian Bach: Partita in A minore per flauto solo – BWV 1013.

Foto 1Gruppi secondo il tipo di stimolo: Musica addominale, vibrazione addominale, musica vaginale.

 In un periodo di tre mesi, valutammo 106 pazienti, senza incorrere in alcun tipo di inconveniente a livello medico e senza registrare effetti negativi derivanti dall’uso del dispositivo vaginale. Inoltre, rimanemmo piacevolmente sorpresi dall’emozione dei genitori durante le sessioni di ecografia al vedere le immagini spettacolari dei movimenti del viso, della bocca e della lingua dei loro bambini.

Foto 2

Foto 3

Il Dott. Garcia-Faura facendo un’ecografia ad una paziente incinta usando il Babypod.

La maggior parte dei pazienti decisero di ripetere l’esperienza e coinvolsero anche familiari durante le seguenti ecografie. La verità è che fummo sorpresi davanti alla moltitudine di solleciti per partecipare. In meno di un anno abbiamo incluso più di mille pazienti in indagini parallele sull’ascolto fetale via vaginale.

Tutto ciò nonostante l’ingombrante e scomodo prototipo iniziale! Allora non importava. Erano affascinati! Come nel caso di una paziente del gruppo che utilizzava il vibratore: in una svista, mentre impugnavo il telecomando a distanza nella mia mano, non di proposito lo avevo alzato al massimo… Al termine disse a un’infermiera: “Che studi così bizzarri fanno!”

Nella sala delle ecografie si ascoltava musica in ogni momento, e le pazienti non erano al corrente di quando si accendeva il dispositivo con la musica vaginale, e nemmeno sapevano se facevano parte del gruppo di controllo e non si arrivava ad accenderlo.

Tutte le esplorazioni furono registrate, e altri ginecologi diversi da quelli che avevano effettuato le ecografie analizzarono i video.

Gli esperimenti in doppio cieco servono per evitare che i risultati di un’indagine possano essere influenzati dall’effetto placebo o dalla percezione soggettiva dell’osservatore. Così, né la persona partecipante né gli investigatori sapevano chi stesse partecipando al gruppo di controllo (che riceve finzione) e chi al gruppo sperimentale.

Questo studio scientifico si compone di una parte tecnica e di una metodologica, ma per i medici presuppone anche una notevole implicazione emotiva.

Durante tutta la nostra vita professionale, nel realizzare le ecografie, il feto è un soggetto passivo, che osserviamo e monitoriamo. Tuttavia con queste ecografie è davvero incantevole il fatto di essere in grado di stimolarlo, di generare una risposta e in definitiva di poter comunicare con il bebè.

In molte di queste ecografie, come ginecologi, ci facciamo contagiare dalle emozioni dei genitori dinnanzi a questa esperienza così intensa. Senza dubbio è stata una scoperta affascinante.

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